La CE approuve Enspryng de Chugai pour le traitement NMOSD

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    La NMOSD est une maladie auto-immune rare qui affecte le système nerveux central. Crédit : juliendn / Flickr.

    La Commission européenne (CE) a approuvé Enspryng (satralizumab) de Chugai Pharmaceutical pour le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) séropositifs aux anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG).

    L’approbation est pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus.

    Enspryng peut être utilisé seul ou associé à un traitement immunosuppresseur. C’est la première thérapie NMOSD approuvée pour une utilisation sous-cutanée à domicile après une formation appropriée.

    Le médicament est un anticorps monoclonal humanisé développé pour inhiber le récepteur de l’interleukine-6 ​​(IL-6), un facteur clé de l’inflammation liée à la NMOSD.

    Chugai, qui est membre du groupe Roche, a conçu le médicament avec une technologie de recyclage des anticorps, qui permet une rétention plus longue dans la circulation sanguine. Cela facilite un schéma posologique toutes les quatre semaines.

    Actuellement, le médicament est approuvé dans 54 pays, dont les États-Unis, le Canada, le Japon, la Chine et l’UE.

    Le président et chef de la direction de Chugai Pharmaceutical, le Dr Osamu Okuda, a déclaré : « Enspryng est le premier anticorps thérapeutique approuvé pour lequel notre technologie exclusive d’anticorps de recyclage a été appliquée.

    « Nous sommes convaincus qu’Enspryng contribuera de manière significative à améliorer le traitement des personnes atteintes de NMOSD, en s’intégrant dans leur vie quotidienne. »

    La CE a approuvé Enspryng après avoir examiné les données des essais cliniques de phase III SAkuraStar et SAkuraSky, où le médicament a démontré une efficacité constante pour réduire le risque de rechute chez les patients atteints de NMOSD séropositive pour l’AQP4-IgG.

    Le critère d’évaluation principal des deux essais était le délai jusqu’à la première rechute définie par le protocole.

    Parmi les patients atteints de NMOSD, les AQP4-IgG sont présents dans près de 70 à 80 % et provoquent une évolution de la maladie plus grave que ceux sans anticorps AQP4-IgG.

    L’essai SakuraStar a évalué l’innocuité et l’efficacité de la monothérapie Enspryng.

    Dans le sous-groupe séropositif AQP4-IgG, 83 % des sujets ayant reçu le médicament étaient sans rechute à 48 semaines contre 55 % sous placebo. À 96 semaines, 77 % sous Enspryng sont restés sans rechute par rapport à 41 % sous placebo.

    Les données de l’essai SAkuraSky du médicament plus un traitement immunosuppresseur de base ont montré que dans l’ensemble, 92 % des sujets séropositifs AQP4-IgG traités avec l’association n’avaient pas rechuté à 48 et 96 semaines contre 60 % et 53 % sous placebo, respectivement.

    Le médicament avait un profil d’innocuité et de tolérabilité encourageant dans les deux essais.

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