La CE accorde une autorisation de mise sur le marché pour le biosimilaire Hyrimoz de Sandoz
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La Commission européenne (CE) a a obtenu l’autorisation de mise sur le marché pour Sandozbiosimilaire de Hyrimoz (adalimumab) formulation à haute concentration sans citrate (HCF).
Hyrimoz a été approuvé pour une utilisation dans toutes les indications couvertes par le médicament de référence Humira, y compris le psoriasis en plaques, les maladies rhumatismales, la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, l’uvéite et l’hidrosadénite suppurée.
L’approbation réglementaire intervient après qu’un avis positif a été émis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments en janvier de cette année.
L’anticorps monoclonal d’immunoglobuline humaine G1 (IgG(1)) adalimumab agit en ciblant le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-a).
Son médicament de référence, Humira, a été initialement homologué avec une concentration d’adalimumab de 50 mg/mL.
Novartis ont déclaré que la formulation de HCF sans citrate d’adalimumab à 100 mg/mL permet une diminution de près de 50 % du volume d’injection par rapport à la concentration de 50 mg/mL.
Il diminue également le nombre d’injections nécessaires pour les patients qui ont besoin d’une dose de 80 mg/mL ou plus.
Rebecca Guntern, responsable de la région Europe de Sandoz, a déclaré : « Vivre avec une maladie chronique peut nuire considérablement à la qualité de vie d’un patient. Les biosimilaires aident les patients à obtenir un accès plus large à des traitements efficaces et de haute qualité qui améliorent leurs traitements contre la maladie.
« Avec huit biosimilaires commercialisés, Sandoz propose le plus large portefeuille de biosimilaires et est la principale société de biosimilaires en Europe, avec plus de deux décennies d’expérience.
“L’approbation d’aujourd’hui rapproche Sandoz d’un pas de plus vers la fourniture aux patients européens souffrant de maladies chroniques d’une option de traitement supplémentaire qui offre une commodité accrue et une réduction du volume d’injection.”
La société a mené un essai de transition pharmacocinétique (PK) de phase I dans le cadre du dossier de soumission complet à l’EMA.
Cet essai a comparé l’adalimumab 50mg/mL approuvé2 avec le HCF 100 mg/mL.
Les résultats de l’essai ont montré une pharmacocinétique comparable et une sécurité similaire, ainsi qu’une immunogénicité entre les deux concentrations.
L’injection de HCF sans citrate d’Hyrimoz (adalimumab-adaz) a également récemment reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
