La CE accorde l’approbation pour Lynparza de Merck-AstraZeneca pour le cancer du sein

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  • La Commission européenne (CE) a accordé approbation pour Merck (MSD en dehors des États-Unis et du Canada) et AstraZeneca‘s Lynparza (olaparib) en monothérapie ou avec une hormonothérapie pour le traitement adjuvant chez les adultes atteints d’un cancer du sein à haut risque à un stade précoce.

    Le traitement est indiqué pour les personnes atteintes de mutations germinales BRCA1/2 (gBRCAm) et atteintes d’un cancer du sein précoce à haut risque négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2).

    Auparavant, ces patients recevaient une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante.

    En juin, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d’approuver le traitement dans ce contexte.

    Cette approbation de la CE était basée sur les résultats de l’essai clinique mondial de phase III OlympiA en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo, de Lynparza par rapport à un placebo.

    Il a analysé l’innocuité et l’efficacité de Lynparza chez les patientes atteintes d’un cancer du sein.

    Selon les résultats, Lynparza s’est avéré offrir une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans maladie invasive (IDFS).

    En outre, il a réduit de 42 % le risque de récidive du cancer du sein invasif, de nouveau cancer ou de mortalité.

    Le traitement a également fourni une amélioration statistiquement significative et significative de la survie globale, réduisant le risque de mortalité de 32 % par rapport au placebo.

    La tolérabilité et le profil d’innocuité de Lynparza dans l’essai étaient conformes à ceux rapportés dans les études précédentes.

    Un inhibiteur de PARP, Lynparza (olaparib) serait le premier traitement ciblé à entraver la réponse aux dommages à l’ADN dans les cellules/tumeurs présentant un déficit de réparation par recombinaison homologue.

    La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Lynparza en mars pour cette indication.

    Le Dr Eliav Barr, responsable du développement clinique mondial chez Merck Research Laboratories, vice-président senior et directeur médical, a déclaré : « L’approbation offre aux patientes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce muté germinal BRCA et HER2 négatif une nouvelle option de traitement indispensable.

    “Lynparza en tant que traitement adjuvant peut réduire considérablement le risque de récidive de la maladie et de décès, ce qui renforce l’importance d’effectuer des tests BRCA sur la lignée germinale dès que possible après le diagnostic.”

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