Johnson & Johnson obtient le soutien d’un panel de la FDA pour une deuxième dose de son injection COVID, mais ne l’appelez pas un « booster »

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  • Au cours de la dernière année, le vaccin Johnson & Johnson COVID-19 a été communément appelé une alternative à injection unique aux schémas à deux doses de vaccins à ARNm de Pfizer-BioNTech et Moderna.

    Mais réuni vendredi pour déterminer s’il fallait recommander l’approbation d’une dose de rappel pour le vaccin de J&J, un comité consultatif de la FDA a conclu à l’unanimité qu’une deuxième dose devrait être administrée et a suggéré que le vaccin fonctionne mieux en série à deux doses.

    Sur ce, le Comité consultatif sur les vaccins et produits biologiques connexes (VRBPAC) a recommandé à l’unanimité une approbation d’utilisation d’urgence pour une deuxième dose du vaccin J&J, à condition que la première injection ait eu lieu il y a au moins deux mois. Alors que la recommandation couvrait tous les adultes, il y a eu beaucoup de discussions quant à savoir si la deuxième dose devrait être appelée un rappel ou non.

    “Je pense que cela a toujours été franchement un vaccin à deux doses”, a déclaré le panéliste Paul Offit, MD, de l’hôpital pour enfants de Philadelphie.

    Bien que le comité le qualifie de vaccin à deux injections, il sera également disponible pour ceux qui ont reçu le vaccin lors de son déploiement après autorisation le 27 février. Mercredi, J&J avait administré plus de 15,2 millions de doses de son vaccin. Parce que les données n’étaient pas facilement disponibles, on ne sait pas combien de ces bénéficiaires seront immédiatement éligibles pour recevoir une deuxième dose du vaccin.

    La FDA va maintenant peser et affiner la recommandation, avec une décision susceptible de tomber la semaine prochaine.

    La FDA doit également décider d’accepter la recommandation du VRBPAC de jeudi pour qu’une EUA d’une demi-dose du vaccin Moderna COVID-19 soit administrée comme troisième dose aux personnes âgées de 65 ans et plus et à d’autres avec des conditions ou professions qui les exposent à un risque élevé. La recommandation est pour cette injection de rappel six mois après la fin de la série primaire à deux doses.

    – Un panel de la FDA soutient le booster Moderna à demi-dose pour les personnes âgées et les autres personnes à haut risque

    Le mois dernier, la FDA a approuvé le vaccin Pfizer COVID-19 comme rappel pour la même population que la recommandation Moderna, encore une fois six mois après la fin de la série primaire.

    Ce qui a commencé vendredi comme une discussion compliquée sur la question de savoir si le panel devrait recommander une dose de rappel du vaccin J&J à deux, trois ou six mois, s’est simplifié lorsque les experts ont conclu que le vaccin stimule la réponse en anticorps et est sans danger en tant que série de deux doses. .

    Les conseillers ont été influencés par les données convaincantes d’un essai de phase 3 publié le mois dernier qui a montré qu’une deuxième dose à deux mois offrait une protection à 94 % contre le COVID symptomatique et à 100 % contre une forme grave du virus.

    – Johnson & Johnson présente des données sur le vaccin COVID à deux doses alors qu’il plaide en faveur des rappels

    “Je pense qu’il y a une sécurité plus que suffisante pour un coup de pouce de deux mois. Je suis moins préoccupé par le fait qu’un coup de pouce de six mois ait des problèmes supplémentaires”, a déclaré Michael Kurilla, MD du NIH. “Leurs données suggéreraient une très bonne activité contre les variantes et une bonne durabilité même avec une seule dose. Je suis enclin à considérer qu’il s’agit simplement d’un vaccin à deux doses et c’est probablement ainsi que cela devrait aller de l’avant.”

    Après avoir voté sur la recommandation, le panel a entendu une présentation sur les données d’une étude du NIH sur le mélange et l’appariement des doses de rappel. Les données soutiennent généralement l’utilisation de boosters qui diffèrent de ce que les personnes ont reçu initialement.

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