GSK et Vir Biotechnology annoncent des accords avec le gouvernement américain pour l’achat de sotrovimab, un traitement contre le COVID-19

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  • GlaxoSmithKlineGlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE : GSK) et Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq : VIR) ont annoncé des contrats avec le gouvernement américain totalisant environ 1 milliard de dollars[1] (USD) pour acheter du sotrovimab, un anticorps monoclonal expérimental pour le traitement précoce du COVID-19, auquel la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) en mai 2021. GSK fournira ces doses au gouvernement américain d’ici le 17 décembre 2021, permettant ainsi d’élargir davantage l’accès au sotrovimab à l’échelle nationale pour les patients.

    En plus des doses qui seront fournies cette année, le gouvernement américain aura la possibilité d’acheter des doses supplémentaires jusqu’en mars 2022.

    Y compris les contrats annoncés aujourd’hui, GSK et Vir ont reçu des accords contraignants pour la vente de plus de 750 000 doses de sotrovimab dans le monde, avec des doses supplémentaires réservées par le biais d’autres accords, notamment l’accord d’approvisionnement conjoint annoncé précédemment avec la Commission européenne.

    Le sotrovimab est un anticorps monoclonal expérimental SARS-CoV-2 pour perfusion intraveineuse (IV) à dose unique autorisé par la FDA EUA. En vertu de l’EUA, le sotrovimab peut être utilisé pour le traitement du COVID-19 léger à modéré chez les adultes et les patients pédiatriques (12 ans et plus pesant au moins 40 kg) avec des résultats de test positifs pour le COVID-19, et qui sont à risque élevé de progression vers une COVID-19 sévère, y compris l’hospitalisation ou le décès.

    Le Dr Hal Barron, directeur scientifique et président de la R&D de GSK, a déclaré : « Étant donné le grand nombre de patients qui continuent de contracter le COVID-19 dans de nombreuses régions des États-Unis, il existe un besoin continu d’accès à des traitements efficaces. Nous sont fiers de travailler avec le gouvernement américain pour aider à rendre le sotrovimab disponible pour ces patients. »

    George Scangos, Ph.D., PDG de Vir, a déclaré : « Les anticorps monoclonaux jouent un rôle essentiel dans le traitement de certains patients atteints de COVID-19, et nous sommes reconnaissants que cet accord permettra à davantage de prestataires de soins de santé et de patients qui sont à haut risque de progression vers un COVID-19 sévère pour accéder au sotrovimab. Compte tenu des preuves en cours, qui démontrent sa capacité à maintenir une activité contre les variantes circulantes testées préoccupantes, y compris Delta, nous sommes convaincus que le sotrovimab continuera d’être important dans la lutte contre COVID-19[FEMININE.”

    L’achat par le gouvernement américain a été financé par la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie du ministère américain de la Santé et des Services sociaux du bureau du secrétaire adjoint à la préparation et à la réponse par le biais du ministère de la Défense – numéros de contrat W58P0521C0008 et W58P0522C0002.

    En juin 2021, GSK et Vir ont annoncé les résultats complets de confirmation de l’essai de phase III COMET-ICE, qui ont entraîné une réduction de 79 % (réduction du risque relatif ajusté) (p Les sociétés ont également récemment annoncé les données principales de l’étude randomisée, multicentrique, essai ouvert de phase III COMET-TAIL, qui a atteint son critère d’évaluation principal, démontrant que l’administration intramusculaire (IM) de sotrovimab n’était pas inférieure à l’administration IV pour le traitement précoce du COVID-19 léger à modéré chez les patients à haut risque, non -adultes et adolescents hospitalisés (âgés de 12 ans et plus).Les sociétés prévoient de faire progresser les soumissions réglementaires à l’échelle mondiale.

    GSK et Vir se sont engagés à évaluer en permanence le sotrovimab alors que le paysage COVID-19 continue d’évoluer à des rythmes différents à travers le monde et que de nouvelles variantes préoccupantes et intéressantes émergent. Des données in vitro mises à jour, publiées dans bioRxiv, démontrent que le sotrovimab conserve son activité contre toutes les variantes actuelles préoccupantes et intéressantes du virus SARS-CoV-2 telles que définies par l’Organisation mondiale de la santé, ainsi que d’autres, y compris, mais sans s’y limiter, Delta ( B.1.617.2), Delta Plus (AY.1 ou AY.2) et Mu (B.1.621).

    À propos du sotrovimab

    Le sotrovimab est un anticorps monoclonal neutralisant le SARS-CoV-2 expérimental. L’anticorps se lie à un épitope sur le SRAS-CoV-2 qui est partagé avec le SRAS-CoV-1 (le virus qui cause le SRAS), indiquant que l’épitope est hautement conservé, ce qui peut rendre plus difficile le développement d’une résistance. Le sotrovimab, qui intègre la technologie Xtend™ de Xencor, a également été conçu pour atteindre une concentration élevée dans les poumons afin d’assurer une pénétration optimale dans les tissus des voies respiratoires affectés par le SRAS-CoV-2 et d’avoir une demi-vie prolongée.

    À propos de l’accès mondial au sotrovimab

    • Le sotrovimab est autorisé pour une utilisation d’urgence aux États-Unis et a reçu un avis scientifique positif en vertu de l’article 5, paragraphe 3, du règlement 726/2004 du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne (UE). Le sotrovimab a obtenu une autorisation de mise sur le marché provisoire en Australie et une autorisation de mise sur le marché conditionnelle en Arabie saoudite. Au Japon, il a été approuvé via l’approbation spéciale pour les voies d’urgence. Des autorisations temporaires ont été accordées à Bahreïn, au Brésil, au Canada, en Égypte, en Italie, au Koweït, à Oman, au Qatar, à Singapour, en Suisse, en Thaïlande et aux Émirats arabes unis (EAU).
    • Le sotrovimab est fourni dans plusieurs pays à travers le monde, notamment dans le cadre d’accords nationaux aux États-Unis, au Japon, en Australie, au Canada, à Singapour et aux Émirats arabes unis. Nous avons également signé un accord d’achat conjoint avec la Commission européenne pour fournir des doses de sotrovimab. Des accords supplémentaires n’ont pas encore été annoncés en raison d’exigences de confidentialité ou réglementaires.

    À propos du programme de développement clinique du sotrovimab

    • COMET-ICE : un essai de phase III, multicentrique, en double aveugle et contrôlé par placebo a étudié la perfusion IV de sotrovimab chez des adultes atteints de COVID-19 léger à modéré à haut risque de progression vers une maladie grave, qui ne sont pas hospitalisés et ne nécessitant pas d’oxygène. Les résultats finaux de l’essai COMET-ICE sur l’ensemble de la population de l’essai de 1 057 participants ont démontré une réduction de 79 % (réduction du risque relatif ajustée) (p COMET-TAIL : un essai de phase III, randomisé, multicentrique, ouvert, de non-infériorité de Administration IM versus IV de sotrovimab pour le traitement précoce du COVID-19 léger à modéré chez les patients adultes et pédiatriques non hospitalisés à haut risque (âgés de 12 ans et plus). que le sotrovimab administré par voie intramusculaire était non inférieur et offrait une efficacité similaire à l’administration intraveineuse pour les populations à haut risque.Les sociétés prévoient de soumettre l’ensemble de données COMET-TAIL à une revue à comité de lecture pour publication au premier trimestre 2022.
    • COMET-PEAK : un essai de phase II, randomisé, multicentrique, en groupes parallèles évaluant l’administration IV et IM de sotrovimab chez des patients ambulatoires atteints de COVID-19 léger à modéré. Les données disponibles à ce jour de la partie B de l’essai en ouvert (500 mg IV contre 500 mg IM) ont démontré une équivalence sur la réponse virologique entre les bras IM et IV. Les sociétés prévoient de soumettre l’ensemble de données COMET-PEAK complet à une revue à comité de lecture pour publication.
    • GSK et Vir s’associent également pour étudier l’utilisation du sotrovimab chez les adultes immunodéprimés non infectés afin de déterminer si le sotrovimab peut prévenir l’infection symptomatique au COVID-19. GSK et Vir soutiennent des études parrainées par des chercheurs et encouragent les collaborations scientifiques avec des chercheurs expérimentés et des réseaux, qui sont impliqués dans le continuum de soins des patients immunodéprimés, pour comprendre le rôle que le sotrovimab pourrait jouer dans cette population pour la prophylaxie. Des discussions avec les autorités réglementaires concernant le programme de prophylaxie auront lieu en temps voulu.

    À propos de la collaboration Vir et GSK

    En avril 2020, Vir et GSK ont conclu une collaboration pour rechercher et développer des solutions contre les coronavirus, y compris le SARS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. La collaboration utilise la technologie de plate-forme d’anticorps monoclonaux exclusive de Vir pour accélérer les anticorps antiviraux existants et identifier de nouveaux anticorps antiviraux qui pourraient être utilisés comme options thérapeutiques ou préventives pour aider à faire face à la pandémie actuelle de COVID-19 et aux futures épidémies. Les sociétés tireront parti de l’expertise de GSK en génomique fonctionnelle et combineront leurs capacités de criblage CRISPR et d’intelligence artificielle pour identifier les composés anti-coronavirus qui ciblent les gènes de l’hôte cellulaire. Ils appliqueront également leur expertise combinée à la recherche sur le SRAS-CoV-2 et d’autres vaccins contre le coronavirus.

    L’engagement de GSK à lutter contre le COVID-19

    La réponse de GSK au COVID-19 a été l’une des plus larges de l’industrie, avec des traitements potentiels en plus de nos candidats vaccins en cours de développement avec des organisations partenaires.

    GSK collabore avec plusieurs organisations sur les vaccins COVID-19 en donnant accès à notre technologie d’adjuvant. Nous travaillons avec Sanofi, Medicago et SK bioscience pour développer des candidats vaccins à base de protéines avec adjuvant, et tous sont actuellement en essais cliniques de phase III. L’utilisation d’un adjuvant peut être particulièrement importante en cas de pandémie, car il peut réduire la quantité de protéines vaccinales requise par dose, permettant de produire davantage de doses de vaccin et contribuant à protéger davantage de personnes dans le besoin.

    GSK travaille également avec le spécialiste de l’ARNm, CureVac, pour développer conjointement des vaccins à ARNm optimisés de nouvelle génération pour COVID-19 avec le potentiel de traiter plusieurs variantes émergentes dans un seul vaccin.

    GSK explore également des traitements pour les patients COVID-19, en collaboration avec Vir Biotechnology pour étudier les anticorps monoclonaux qui pourraient être utilisés comme options thérapeutiques ou préventives pour COVID-19.

    L’engagement de Vir envers COVID-19

    Vir a été fondée avec pour mission de lutter contre les maladies infectieuses les plus graves au monde. En 2020, Vir a répondu rapidement à la pandémie de COVID-19 en tirant parti de nos connaissances scientifiques uniques et de notre plate-forme d’anticorps leader du secteur pour explorer plusieurs anticorps monoclonaux en tant qu’options thérapeutiques ou préventives potentielles pour COVID-19. Le sotrovimab est le premier anticorps Vir ciblant le SRAS-CoV-2 qui a été introduit en clinique. Il a été soigneusement sélectionné pour sa promesse démontrée dans la recherche préclinique, y compris une barrière élevée prévue à la résistance et sa capacité potentielle à à la fois empêcher le virus de pénétrer dans les cellules saines et éliminer les cellules infectées. Vir continue de rechercher de nouvelles solutions thérapeutiques et prophylactiques pour lutter contre le SRAS-CoV-2 et les futures pandémies de coronavirus, à la fois indépendamment et en collaboration avec ses partenaires.

    À propos de GSK

    GSK est une entreprise mondiale de soins de santé dirigée par la science.

    À propos de Vir Biotechnology

    Vir Biotechnology est une société d’immunologie au stade commercial axée sur la combinaison d’informations immunologiques avec des technologies de pointe pour traiter et prévenir les maladies infectieuses graves. Vir a réuni quatre plates-formes technologiques conçues pour stimuler et améliorer le système immunitaire en exploitant des observations critiques des processus immunitaires naturels. Son pipeline de développement actuel se compose de produits candidats ciblant le COVID-19, le virus de l’hépatite B, la grippe A et le virus de l’immunodéficience humaine.

    1. La valeur totale des deux accords actuels avec le gouvernement américain pour la fourniture de sotrovimab en 2021 est d’environ 1 milliard de dollars, GSK fournissant le nombre convenu de doses au gouvernement américain d’ici le 17 décembre 2021. Ce nouvel accord est inclus dans le programme de GSK. guidance financière d’une contribution attendue au BPA ajusté 2021 des solutions COVID-19 de 7% à 9% à CER.

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