Glucophage de Merck approuvé en Europe comme premier médicament oral contre le diabète à utiliser pendant la grossesse

Merck – connu sous le nom d’EMD Serono aux États-Unis et au Canada – a annoncé dans une procédure européenne de partage du travail (WSP) qu’une extension de l’étiquette pour les produits à base de metformine dans l’UE a été approuvée – y compris Glucophage (chlorhydrate de metformine HCL à libération immédiate), Glucophage XR (chlorhydrate de metformine à libération prolongée) et Stagid (embonate de metformine à libération immédiate).

Cette décision permet à Glucophage d’être utilisé en toute sécurité comme premier médicament antidiabétique oral de la conception à la naissance et répond à un besoin médical non satisfait concernant la prévalence de l’hyperglycémie. En 2021, 21,1 millions de naissances ont été concernées par l’hyperglycémie dans le monde.

Les autorités sanitaires européennes participant au WSP ont analysé les facteurs de risque et de bénéfice potentiels de la metformine lorsqu’elle est utilisée à la fois sur la mère et l’enfant, la décision étant basée sur des données – tirées de la propre étude de cohorte de sécurité de Merck CLUE1 et un ensemble substantiel de preuves – évaluant la metformine dans le diabète prégestationnel et gestationnel.

Pour la mère, la metformine était meilleure que l’insuline en ce qui concerne la prise de poids pendant la grossesse et était également comparable à l’insuline pour atteindre le contrôle de la glycémie maternelle.

Lorsqu’elle est utilisée pendant la grossesse, la metformine a montré un risque plus faible de prééclampsie et d’hypertension induites par la grossesse et, lorsqu’elle est utilisée avec l’insuline pour le diabète prégestationnel, la metformine réduit significativement la quantité d’insuline nécessaire, tout en diminuant le risque d’hypoglycémie chronique.

Une partie essentielle de l’étude a été de confirmer comment la metformine traverse le placenta et l’impact que cela pourrait avoir sur la sécurité de l’enfant à naître. Les bébés exposés à la metformine in utero peuvent avoir un poids de naissance inférieur à ceux exposés à l’insuline, mais sont moins susceptibles d’être à risque d’une baisse sévère de la glycémie juste après la naissance.

Jusqu’à présent, aucun danger à long terme pour l’enfant plus tard dans la vie – par exemple, des impacts négatifs sur le développement mental et le poids – n’a été confirmé. Dans certains cas, la metformine seule ne suffit pas à contrôler la glycémie. Dans ces cas, il est conseillé aux médecins d’utiliser la metformine en association avec l’insuline ou de passer à l’insuline.

Maria Rivas, vice-présidente senior et directrice médicale de Merck, a déclaré : « Pendant la grossesse et lorsque l’on souhaite tomber enceinte, un bon contrôle glycémique est de la plus haute importance, car un contrôle glycémique insuffisant entraîne un risque trois fois plus élevé de perte de grossesse que chez les femmes normoglycémiques. . Le risque estimé de malformation est doublé.

“Jusqu’à présent, les femmes enceintes devaient utiliser de l’insuline pour contrôler leur glycémie pendant cette période. L’extension de label ouvre désormais une alternative aux comprimés aux femmes qui ne peuvent ou ne veulent pas utiliser les injections quotidiennes.