Essayez la diversité – il est temps d’arrêter de parler et de commencer à faire

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  • La diversité des procès, en particulier concernant la race et l’ethnicité, est apparue comme la dernière mot à la mode dans l’industrie pharmaceutique sur les dernières années, avec plusieurs entreprises s’engageant à diversifier les études. La réticence des populations minoritaires à s’inscrire aux essais est souvent citée comme une cause majeure du manque de diversité dans les essais. Cependant, les experts disent que ce sont en fait les coûts et les protocoles liés aux essais qui nécessitent un temps important de la part des participants, ce qui les empêche souvent de participer.

    De plus, les biais institutionnels et systémiques empêchent même les populations minoritaires de se voir proposer des essais cliniques. Bien que le succès des projets pilotes soit encourageant, ces préjugés structurels et ces barrières logistiques et économiques doivent être abordés au niveau national pour encourager une meilleure participation aux essais.

    Récemment, certaines de ces questions ont été abordées par le Loi sur la diversité des procès aux Etats-Unis. La loi, qui a renvoyé au Comité de la santé, de l’éducation, du travail et des pensions en août de l’année dernière, vise à fournir un cadre pour le recrutement à l’essai décentralisé et la rémunération des dépenses liées à l’essai. Bien que le projet de loi n’ait pas progressé depuis lors, en novembre, des représentants de 150 organisations qui s’occupent des soins aux patients, y compris des organisations de premier plan comme l’American Society of Clinical Oncology, l’American Heart Association et KidneyCan, avaient a poussé le comité à prioriser le projet de loi.

    Législation nécessaire pour résoudre les problèmes logistiques

    Alors que des préjugés explicites et implicites de la part des enquêteurs et des institutions ont empêché les populations minoritaires éligibles de participer aux études, des facteurs économiques ou logistiques empêchent souvent les personnes intéressées de pouvoir participer.

    Conformément aux règles fédérales en vigueur, le paiement des frais associés à l’essai est considéré comme une «coercition», de sorte que les sociétés pharmaceutiques ne peuvent pas fournir de tels paiements. Certains États américains comme la Pennsylvanie et le Massachusetts ont adopté des lois individuelles pour ne pas considérer le remboursement de patients individuels comme une coercition ou une influence indue. Cependant, l’adoption d’une législation d’État individuelle à cet égard prendra beaucoup de temps étant donné qu’il y a 50 États, déclare le Dr Carmen Guerra, vice-présidente de la diversité et de l’inclusion, Département de médecine, Université de Pennsylvanie, Philadelphie. L’inclusion d’une loi sur la sphère de sécurité dans la loi sur les essais divers permettrait aux entreprises de rembourser aux patients leurs frais de voyage et d’hébergement, explique-t-elle.

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    Alors que traditionnellement les essais couvrent le coût d’un traitement expérimental, les sociétés pharmaceutiques ne sont pas responsables des coûts annexes des thérapies standard et des visites chez le médecin, qui sont couverts par Medicare et les payeurs privés.

    Cependant, l’absence d’un mandat national sur cette question pour la population de Medicaid, qui comprend les personnes à faible revenu, les personnes âgées, les femmes enceintes et les personnes handicapées, signifie qu’elles doivent s’appuyer sur les organismes locaux pour décider de cette couverture supplémentaire, a expliqué Guerra.

    Les législations sur les crédits omnibus, l’un des derniers grands ensembles adoptés par l’administration précédente, comprenaient une disposition en vertu de laquelle les coûts liés au procès pour les bénéficiaires de Medicaid seraient couverts à partir de janvier de cette année.

    L’Institut national du cancer et d’autres organismes ont également déployé des efforts pour s’assurer que le bras de contrôle des essais de l’Institut national du cancer est couvert par une assurance régulière, et l’expansion récente de l’assurance rendra cela encore plus faisable. Pourtant, les personnes pour qui l’économie quotidienne est difficile peuvent avoir l’impression qu’elles ne peuvent pas assumer les coûts liés aux essais, explique le Dr Lori Minasian, directrice adjointe de la Division de la prévention du cancer, Institut national du cancer.

    Ces dernières années, le FDA et autres agences fédérales ont exigé que les sponsors incluent des informations sur la race, l’origine ethnique, l’âge et le sexe pour encourager les chercheurs à donner la priorité à des études diversifiées et inclusives. Depuis cette année, même les Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre exigera que les études qu’il publie aient des informations sur la manière dont la population de l’essai est bien représentée par rapport à la population de patients plus large. Cependant, il reste à voir si un financement fédéral a été refusé pour ne pas avoir une participation diversifiée, déclare le Dr Melissa Simon, fondatrice / directrice, Chicago Cancer Health Equity Collaborative, Illinois.

    Il n’y a pas eu d’analyse complète de la façon dont les géants pharmaceutiques abordent l’équité, dit Guerra. Certains sont très engagés et ont fait plus que d’autres qui n’essaient encore que des projets pilotes, dit-elle. Les recherches de Guerra sur des programmes similaires à l’Université de Pennsylvanie ont révélé que les barrières logistiques empêchent encore 40% des patients de profiter des projets de remboursement financier. La mise en œuvre de ces programmes peut encore être difficile.

    “Ces personnes ont un cancer, alors pensez-vous qu’elles veulent passer du temps à tenir un carnet de voyage?”

    Dr Carmen Guerra, vice-présidente de la diversité et de l’inclusion, Département de médecine, Université de Pennsylvanie, Philadelphie

    Déterminants sociaux souvent ignoré

    Des études montrent que si les médecins demandent à des Noirs de participer à un essai, leurs réponses ne sont pas différentes du taux de Blancs souhaitant participer, dit Guerra, ajoutant que les deux sont à environ 50 %. L’obstacle initial réside dans le fait que les patients ne sont pas invités à participer, et un préjugé inconscient joue probablement un rôle ici, ajoute-t-elle.

    Il incombe à l’équipe de recherche et aux bailleurs de fonds de créer des opportunités et des structures de soutien pour que divers participants puissent participer, que le participant soit couvert par une assurance privée ou une assurance publique, dit Simon.

    Si les patients acceptent de participer, ils commencent alors à réfléchir au temps dont ils auront besoin pour s’absenter du travail. Cela réduit le nombre de patients appartenant à des minorités qui se présentent à la porte, explique Guerra. S’il y a plusieurs visites, par exemple, les enquêteurs doivent examiner la fréquence nécessaire, ou de les exiger dans un certain centre, et considérer le coût pour un participant, dit Simon, sur la façon dont les inégalités structurelles empêchent les gens de participer.

    “Il y a un racisme structurel et flagrant qui promulgue l’écart de confiance et certaines équipes de recherche sont meilleures que d’autres pour combler cet écart”.

    Dr Melissa Simon, fondatrice/directrice, Chicago Cancer Health Equity Collaborative, Illinois

    Souvent, les programmes de quartier ou des mesures simples dans les centres de recrutement peuvent avoir le plus d’impact. Lorsqu’il s’agit de donner la priorité à la diversité dans les essais, le domaine doit y penser le plus tôt possible pour être sensible aux besoins d’une communauté et obtenir son avis, déclare le Dr Clayton Yates, professeur, Département de biologie et Centre de recherche sur le cancer, Université de Tuskegee , Alabama. Une communauté plus éduquée et engagée indiquera le type d’intervention ou d’essais souhaité, ajoute-t-il.

    Selon les experts, la sensibilisation peut être efficace, en particulier lorsque les organisations envisagent d’autres membres du personnel de santé. Les patients se tournent vers les infirmières ou d’autres travailleurs de la santé lorsqu’ils sont submergés par les informations données par un médecin, et souvent, s’ils sont également noirs ou latinos, se fient à leur opinion. Les centres dotés d’un personnel bilingue qui intègrent les essais cliniques dans la pratique régulière sont ceux qui réussissent le mieux à améliorer la diversité, dit Minasian.

    La plupart des patients n’ont pas non plus facilement accès à des pairs qui ont participé à un essai ou qui ont reçu un traitement, dit Guerra. À cet effet, elle a parlé d’un nouveau programme d’ambassadeurs d’essais cliniques à l’Université de Pennsylvanie où les patients qui ont déjà participé à des essais sur le cancer sont jumelés à des patients nouvellement diagnostiqués issus de populations minoritaires pour les guider tout au long du processus d’essai. Le premier groupe a récemment obtenu son diplôme lors d’une cérémonie qui comprenait les membres survivants de la famille d’Henrietta Lacks. L’inclusion de la famille de Lacks est particulièrement remarquable compte tenu de l’historique du manque de consentement pour obtenir son échantillon de tissu tumoral, qui serait emblématique des déficits de confiance entre les Noirs et les soins de santé institutionnels.

    L’impact de Covid-19

    La pandémie de COVID-19 a encore creusé les disparités en ce qui concerne la participation des minorités aux essais cliniques. En raison de la pandémie, les cancers en général sont présentés à un stade ultérieur parce que les patients ont manqué des rendez-vous de dépistage, explique Yates.

    Yates, qui faisait partie d’un atelier inaugural dirigé par Bristol Myers Squibb qui avait annoncé une initiative de 100 millions de dollars sur cinq ans pour former les médecins à la promotion de la diversité dans les essais cliniques, affirme que l’accumulation d’essais minoritaires était plus faible pendant COVID-19 en raison des mesures de verrouillage, mais il est en train de ramasser.

    Le suivi à distance des patients peut être un moyen positif d’atteindre les personnes dans les communautés éloignées. Cependant, des essais décentralisés auraient une incidence négative sur la représentation des minorités dans les essais car il existe des disparités dans l’accès au haut débit, l’accès des soignants et l’assurance qui fournit des soins de santé à domicile, dit Guerra. On n’en sait pas assez sur la participation globale des patients à de telles études pour comprendre l’impact sur les minorités, dit Simon. Pourtant, Guerra note que l’une des dispositions de la loi sur les essais divers permet aux sponsors de fournir aux participants la technologie nécessaire et oblige le ministère de la Santé et des Services sociaux à publier des directives sur la manière de mener des essais cliniques décentralisés pour améliorer la diversité démographique.

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