Enhertu d’AstraZeneca reçoit une subvention de la FDA pour un examen prioritaire

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    Le médicament développé conjointement par AstraZeneca et Daiichi Sankyo, Enhertu (trastuzumab deruxtecan), a reçu une notification d’acceptation de la demande de licence de produits biologiques supplémentaires (sBLA), ainsi qu’une subvention pour examen prioritaire.

    Le médicament est un conjugué anticorps-médicament (ADC) dirigé contre HER2 et constitue une option de traitement pour les patients adultes aux États-Unis vivant avec un cancer du sein HER2-positif non résécable ou métastatique qui ont déjà reçu un traitement anti-HER2 formulé.

    Enregistré comme étant le cancer le plus répandu dans le monde – plus de deux millions de cas ont été diagnostiqués en 2020 – les décès liés au cancer du sein ont représenté près de 685 000 décès dans le monde.
    Pour les patientes diagnostiquées avec un cancer du sein métastatique HER2 positif, le traitement initial par le trastuzumab et un taxane n’empêche pas la progression de la maladie.

    L’annonce ouvre la voie à d’autres options de traitement disponibles pour les patients afin de retarder la progression de la maladie et de favoriser la survie.

    Au cours de l’essai DESTINY-Breast03, Enhertu a démontré une réduction de 72 % du risque de décès ou de progression de la maladie chez les patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique non résécable HER2-positif précédemment traité par le trastuzumab et un taxane.

    Le médicament fait l’objet d’une évaluation plus approfondie dans le cadre d’un programme de développement clinique complet visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de divers cancers HER2, notamment les cancers du poumon, du sein, gastrique et colorectal.

    Le sBLA est actuellement en cours d’examen par deux programmes de la FDA, le Real-Time Oncology Review (RTOR) et Project Orbis, qui sont conçus pour fournir des traitements efficaces contre le cancer aux patients le plus tôt possible.

    HER2 est une protéine favorisant la croissance des récepteurs de la tyrosine kinase présente à la surface de nombreux types de tumeurs, y compris les cancers du sein, du poumon, de l’estomac et colorectal et est souvent associée à un mauvais pronostic du cancer du sein et à une maladie agressive.

    Commentant les derniers développements, Susan Galbraith, vice-présidente exécutive de la R&D en oncologie chez AstraZeneca, a déclaré : « Cet examen à travers les zones géographiques et l’examen prioritaire aux États-Unis dans le cadre du projet Orbis sont si importants car ils témoignent du potentiel de transformation d’Enhertu. sur le bénéfice sans précédent de la survie sans progression dans ce contexte. Cette nouvelle renforce l’importance de proposer cette nouvelle option potentielle aux patients le plus rapidement possible. »

    S’exprimant au nom de Daiichi Sankyo, Ken Takeshita, responsable mondial de la R&D, a déclaré : « Cet examen réglementaire d’Enhertu aux États-Unis marque la première fois que ce médicament participe à la fois aux programmes Real-Time Oncology Review et Project Orbis. La priorisation de notre application par la FDA souligne le potentiel de ce médicament et la nécessité continue d’accélérer la disponibilité de nouvelles options de traitement, tout en permettant de recevoir potentiellement des approbations dans plusieurs pays simultanément.

    Source

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