Cinq choses clés que les pharmaciens doivent savoir à mesure que les biosimilaires de l’insuline arrivent sur le marché

  • FrançaisFrançais



  • On s’attend à ce que l’intérêt pour les biosimilaires de l’insuline soit fort. Aujourd’hui, à peu près 8 millions d’Américains utilisent des injections quotidiennes d’insuline pour traiter le diabète de type 1 ou de type 2 – pourtant, beaucoup ont des difficultés à payer leurs médicaments, avec comme jusqu’à 25 % de recours au rationnement de l’insuline.

    Actuellement, 3 fabricants représentent plus de 95 % de l’approvisionnement mondial en insuline, et entre 2001 et 2018, le prix catalogue moyen des produits à base d’insuline a augmenté d’environ 11% par an. L’approbation des biosimilaires d’insuline interchangeables permettra une concurrence accrue sur le marché, ce qui pourrait contribuer à réduire les coûts des soins de santé et à améliorer les résultats pour les patients diabétiques.

    Avec leur introduction, les pharmaciens de détail seront en mesure de soutenir l’adoption des biosimilaires et de servir de ressources éducatives pour leurs patients et leurs communautés.

    Vous trouverez ci-dessous 5 éléments clés à connaître lors de l’arrivée des biosimilaires de l’insuline sur le marché :

    1. Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?

    Un biosimilaire est un produit biologique approuvé par la FDA qui est très similaire à, et tout aussi sûr et efficace qu’un produit biologique existant approuvé par la FDA, également connu sous le nom de produit de référence. Comme les génériques, les biosimilaires devraient produire le même résultat clinique qu’un produit de référence chez un patient donné, à moindre coût. Cependant, contrairement aux petites molécules génériques fabriquées à partir de composés chimiques, les produits biologiques sont de grosses molécules complexes fabriquées à partir de cellules vivantes et ne peuvent donc pas être répliqués à l’identique, d’où le terme « biosimilaire ».

    Les biosimilaires sont approuvés par une voie abrégée en vertu de l’article 351(K) de la Public Health Service Act pour les produits biologiques qui s’avèrent être biosimilaires ou interchangeables avec un produit de référence agréé par la FDA. La voie d’approbation des biosimilaires a été développée avec la promesse de réduire les coûts et d’augmenter l’accès aux traitements essentiels pour les affections chroniques et graves.

    Depuis que le premier biosimilaire a été approuvé aux États-Unis en 2015, 30 biosimilaires ont maintenant été approuvés par la FDA. Cependant, seuls 21 d’entre eux sont disponibles sur le marché en raison de règlements de litiges en matière de brevets, et tous, à l’exception de l’insuline, sont principalement des produits à prestations médicales, ce qui signifie qu’ils sont administrés par un fournisseur dans un hôpital ou une clinique. L’insuline biosimilaire est la première à être disponible pour une population de patients plus large dans les pharmacies de détail et principalement facturée dans le cadre de la prestation pharmaceutique.

    2. Qu’est-ce qu’une désignation interchangeable ?

    Définir l’interchangeabilité peut être plus facile en commençant par ce que c’est ne pas. Il est ne pas une désignation clinique, ni une indication que le produit est cliniquement supérieur à un biosimilaire non interchangeable. L’interchangeabilité est plutôt une désignation réglementaire, unique aux États-Unis, qui est obtenue principalement par la soumission de données supplémentaires à la FDA.

    L’interchangeabilité signifie que le biosimilaire devrait produire le même résultat clinique que le produit de référence chez un patient donné, ce qui peut être démontré par études de commutation dans lequel les patients sont basculés plusieurs fois entre le produit de référence et le biosimilaire.

    Avec la décision de la FDA de faire passer les produits à base d’insuline pour être réglementés en tant que produits biologiques en mars 2020, elle a publié d’autres projet d’orientation indiquant que les études de changement peuvent être inutiles pour démontrer l’interchangeabilité des produits à base d’insuline. Cette étape a essentiellement ouvert la voie aux insulines biosimilaires pour obtenir plus facilement la désignation interchangeable, ce qui a conduit Semglee (insuline glargine-yfgn) à devenir le premier aux États-Unis à la recevoir.

    Plus importantes que les processus réglementaires sont les implications pratiques de la désignation pour les pharmaciens. L’interchangeabilité peut permettre aux pharmaciens de substituer automatiquement un biosimilaire interchangeable à la place d’un produit de référence sans avoir besoin de consulter le médecin prescripteur, conformément aux lois de chaque état (par exemple, substitution au niveau du pharmacien).

    3. Pourquoi les réglementations étatiques sont importantes

    Étant donné que les lois et réglementations pharmaceutiques sont gérées au niveau de l’État, les politiques d’interchangeabilité des biosimilaires peuvent varier d’un État à l’autre. Actuellement, les 50 États et le District de Columbia ont des lois relatives à l’interchangeabilité, y compris des exigences liées à la notification/autorisation du fournisseur, à la communication avec les patients et aux pratiques de documentation. En outre, certains États exigent que les produits interchangeables ne puissent être échangés que si le coût est inférieur, ce qui ajoute le besoin d’une compréhension plus approfondie du paysage des soins gérés et de l’impact sur les dépenses directes des patients.

    Les experts sont d’accord que bien que les États aient mis en place des réglementations avant que le premier biosimilaire interchangeable ne soit commercialisé, il peut être nécessaire de les mettre à jour pour s’adapter ultérieurement à la dynamique du marché. Pour vous aider à naviguer dans les règles d’État spécifiques concernant l’interchangeabilité, une carte des réglementations nationales actuelles pour les biosimilaires interchangeables est disponible ici : Lois de l’État sur l’interchangeabilité des biosimilaires.

    4. Les aspects financiers sont complexes

    Ce n’est un secret pour personne que le coût et le remboursement seront les principaux moteurs de l’adoption des biosimilaires de l’insuline aux États-Unis. Comme le pays avec les coûts de médicaments les plus élevés au monde, les législateurs continuent de faire pression pour l’utilisation de biosimilaires et d’autres alternatives à faible coût pour faire baisser les prix des médicaments grâce à une concurrence accrue.

    Bien que les prix des insulines biosimilaires devraient être inférieurs à ceux des insulines de marque, le marché sera très concurrentiel. Les insulines sont parmi les produits les plus remboursés sur le marché aujourd’hui, ce qui signifie l’écart entre les prix bruts et nets est supérieur à 50 % dans certains cas.

    Alors que les prix bruts sont accessibles au public, les prix nets sont difficiles d’accès et peuvent varier considérablement selon le gestionnaire de prestations pharmaceutiques (PBM) et l’organisation payeuse. Ces dynamiques complexes peuvent créer des défis pour les biosimilaires cherchant à obtenir un accès généralisé aux formulaires.

    Pour ajouter à la complexité, certains fabricants d’insuline ont introduit des génériques autorisés, qui sont des versions moins chères de leurs insulines de marque. Cela a créé un environnement dans lequel les fournisseurs doivent naviguer entre les marques, les génériques autorisés et les options de biosimilaires potentiellement interchangeables pour les insulines.

    Pour soutenir les patients dans ce paysage complexe, il sera important pour les pharmaciens de comprendre les diverses décisions de soins gérés, y compris les formulaires PBM/payeurs et les politiques qui dictent en fin de compte le remboursement et les coûts pour les patients. De plus, les pharmaciens peuvent jouer un rôle dans l’identification des patients qui paient en espèces ou qui sont exposés à indiquer le prix des produits à base d’insuline et à les guider vers d’autres options de traitement moins coûteuses.

    5. L’éducation des patients sera la clé

    En tant que premiers biosimilaires principalement distribués dans les pharmacies de détail, le biosimilaire d’insuline est également le premier pour lequel la préférence des patients pourrait jouer un rôle important dans l’adoption. La recherche montre que la connaissance et la compréhension des biosimilaires sont actuellement faibles parmi les les patients, ainsi que parmi certains les fournisseurs de soins de santé.

    En tant que prestataires de soins de santé parmi les plus fiables et les plus visités, les pharmaciens joueront un rôle essentiel dans l’éducation des patients sur les biosimilaires, en garantissant la confiance clinique dans les produits et en favorisant l’adhésion au traitement. Les pharmaciens peuvent prendre des mesures pour se renseigner de manière proactive en explorant les ressources disponibles fournies par le Site Web sur les biosimilaires de la FDA, Conseil des biosimilaires de l’AAM, et des partenaires comme Cardinal Santé.

    Les pharmaciens peuvent également référencer le «Livre violet», qui est la base de données officielle de tous les produits biologiques autorisés par la FDA, y compris les produits biologiques de référence, les biosimilaires et les biosimilaires interchangeables.

    Au fur et à mesure que les biosimilaires de l’insuline seront commercialisés, les pharmaciens seront particulièrement bien placés pour conseiller les patients sur les options de traitement de haute qualité et à moindre coût, et pour servir de ressources de confiance pour les fournisseurs et les payeurs. Avec une telle demande de soins du diabète abordables aux États-Unis, les pharmaciens auront désormais des opportunités supplémentaires de faire ce qu’ils font le mieux : fournir des soins centrés sur le patient et optimiser les résultats du traitement.

    A propos de l’auteur

    Sonia T. Oskouei, PharmD, BCMAS, DPLA, vice-présidente des biosimilaires chez Cardinal Health.

    Source

    L'équipe de Comparaland

    Rédacteur web depuis 2009 et webmestre depuis 2011.

    Je m'intéresse à tous les sujets comme la politique, la culture, la géopolitique, l'économie ou la technologie. Toute information permettant d'éclairer mon esprit et donc, le vôtre, dans un monde obscur et à la dérive. Je suis l'auteur de plusieurs livre

    Pour me contacter personnellement :

    Laisser un commentaire

    Votre adresse e-mail ne sera pas publiée. Les champs obligatoires sont indiqués avec *