Cinq ans nécessaires pour confirmer le bénéfice d’Aduhelm

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  • Peu d’experts remettent en question le fait que l’anticorps monoclonal Aduhelm (aducanumab-avwa) de Biogen et Eisai élimine les plaques bêta-amyloïdes du cerveau des personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer. Peu de gens remettent également en question le fait que l’accumulation de bêta-amyloïde dans le cerveau est une caractéristique physiopathologique déterminante de la maladie.

    La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis l’a confirmé en annonçant l’approbation d’Aduhelm cet été. « Aduhelm représente un traitement unique en son genre approuvé pour la maladie d’Alzheimer… [it] est la première thérapie qui cible la physiopathologie fondamentale de la maladie », a déclaré la FDA.

    Cependant, depuis son approbation controversée, de nombreux universitaires et cliniciens se sont demandé si le médicament interrompait réellement le déclin cognitif qui accompagne les changements physiopathologiques sous-jacents dans le cerveau.

    Après six mois difficiles pour la thérapie, Biogen et Eisai ont finalement annoncé leur intention de prouver qu’Aduhelm fait ce qu’il dit sur l’étain. Comme prévu, cela va prendre beaucoup de temps.

    « Je suis très encouragé par… l’objectif de Biogen et d’Eisai de terminer l’essai en quatre ans après son lancement, environ la moitié du temps que la FDA a fourni dans le cadre de l’approbation accélérée », a déclaré le Dr Marwan Sabbagh, professeur de neurologie, Alzheimer et troubles de la mémoire au Barrow Neurological Institute de Phoenix, en Arizona.

    « Il s’agit d’un engagement important de la part des entreprises. L’exécution d’un essai mondial complexe de cette nature prend du temps, je suis donc ravi de voir le haut niveau de priorité accordé à cette étude », a déclaré le professeur Sabbagh.

    Dans le cadre des exigences post-commercialisation fixées par l’approbation accélérée de la FDA, un essai mondial contrôlé par placebo impliquant plus de 1 300 personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce pourrait commencer le dépistage des patients en mai.

    Avec un critère d’évaluation clinique principal à 18 mois après le traitement, la date d’achèvement primaire devrait être « environ quatre ans après le début de l’étude », ont déclaré les sociétés. Cela signifie 2027 au plus tôt.

    « Nous respectons notre engagement d’accélérer les délais dans le but de terminer l’étude de confirmation bien avant la date prévue », a déclaré le Dr Priya Singhal, responsable par intérim de la R&D chez Biogen. « En collaboration avec EMBARK, l’étude de redosage de Biogen et l’étude ICARE AD, nous visons à fournir des données issues de la pratique du monde réel et des essais cliniques afin d’éclairer davantage les décisions des patients et des médecins concernant le traitement. »

    Alors qu’Aduhelm reste disponible pour les patients aux États-Unis pour le traitement des troubles cognitifs légers ou du stade de démence légère de la maladie d’Alzheimer, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de refuser la demande d’autorisation de mise sur le marché de Biogen après que son groupe consultatif, le comité des médicaments pour Human Use (CHMP), n’a pas recommandé le traitement.

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