Califf confirmé en tant que chef de la FDA lors d’un vote serré, mettant fin à une vacance prolongée à l’agence de santé

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  • Le Sénat américain a voté mardi pour confirmer Robert Califf au poste de commissaire de la Food and Drug Administration, occupant un poste resté vacant pendant plus d’un an malgré le fait que l’agence joue un rôle de premier plan dans la réponse du pays à la pandémie de COVID-19. Le vote final était 50-46 en faveur de la confirmation de Califf.

    Le soutien républicain s’est avéré crucial pour le candidat du président Joe Biden, car un groupe de démocrates s’est opposé à Califf à propos de l’approbation par la FDA des analgésiques opioïdes lors de son premier passage en tant que commissaire et adjoint de la FDA, ainsi qu’à propos de ses liens avec l’industrie pharmaceutique.

    “C’est le leader dont nous avons besoin aujourd’hui, mais aussi pour l’avenir”, a déclaré avant le vote le sénateur Richard Burr, RN.C., le principal républicain de la commission sénatoriale de la santé, de l’éducation, du travail et des pensions. “Il n’y a jamais eu de moment plus critique pour la FDA pour avoir un leadership efficace.” Cinq autres républicains ont rejoint 43 démocrates et le sénateur indépendant Angus King of Maine en votant pour Califf.

    Le sénateur Joe Manchin, DW.Va., a dirigé l’opposition démocrate à Califf, affirmant avec force que la position de l’agence sur les opioïdes ne changerait pas sous Califf.

    “Cette administration dirigée par le Dr Califf adoptera les mêmes politiques qu’auparavant”, a-t-il déclaré.

    Maintenant confirmé, Califf prendra les rênes en tant que 25e commissaire de l’agence avec un long agenda devant lui. La FDA a été dirigée par intérim par Janet Woodcock, anciennement chef de la division d’examen des médicaments de l’agence et considérée à un moment donné comme une candidate probable à la nomination de Biden. Cependant, un chef permanent aura plus de pouvoir pour définir des politiques de grande envergure, même si Woodcock a une influence considérable au sein de l’agence.

    Woodcock, dans un e-mail au personnel de la FDA, a déclaré qu’elle servirait de “principale adjointe” à Califf pendant la transition.

    Poursuivre la réponse de la FDA à la pandémie sera une tâche immédiate pour Califf. Bien que l’agence ait déjà pris bon nombre des décisions les plus importantes concernant le COVID-19, telles que les autorisations d’urgence et les approbations pour trois vaccins et une poignée de traitements, elle a encore des décisions importantes à prendre sur l’opportunité d’effacer les injections pour les jeunes enfants et si d’autres rappels sont nécessaires.

    Si de nouvelles variantes apparaissent, les responsables de l’agence seront appelés à examiner rapidement les données pour savoir si les vaccins et les traitements existants conservent leur efficacité et à demander s’il faut arrêter la distribution de médicaments inefficaces.

    Pendant ce temps, le COVID-19 pourrait entraîner une augmentation du roulement du personnel au sein de l’organisme de réglementation. Des dirigeants de la FDA comme Woodcock et le chef de la division des vaccins Peter Marks ont tous deux cité le fardeau de la pandémie sur le personnel de l’agence, et plusieurs critiques de haut niveau ont récemment annoncé leur intention de partir ou de prendre leur retraite.

    Califf sera également confronté à d’autres décisions politiques importantes. Les procédures de l’agence pour l’approbation accélérée des médicaments font l’objet d’un examen minutieux en grande partie en raison de sa décision controversée l’année dernière d’autoriser Aduhelm, le médicament contre la maladie d’Alzheimer de Biogen. Les sociétés pharmaceutiques sont également souvent lentes à terminer les essais cliniques de confirmation, ce qui ajoute aux critiques selon lesquelles la FDA approuve trop volontiers des médicaments qui n’ont pas encore fait leurs preuves pour aider les patients.

    Richard Pazdur, chef de la division d’examen des médicaments anticancéreux de la FDA, a récemment tenu à durcir la position de l’agence en ce qui concerne les médicaments anticancéreux, mais il n’est pas clair si ses efforts s’étendront également à d’autres divisions.

    Cette année, Califf sera également appelé à guider le renouvellement du programme qui finance la majeure partie des examens des médicaments, appelé Prescription Drug User Fee Act. Bien qu’elle soit généralement élaborée sur une base bipartite et négociée avec les défenseurs de l’industrie et des consommateurs, cette législation devient souvent un moyen pour les législateurs d’imposer de nouvelles exigences à la FDA.

    Califf a été commissaire de la FDA au cours de la dernière année de l’administration du président Barack Obama, lorsqu’il a été élevé au poste de sous-commissaire. Les législateurs ont également soulevé des objections sur les politiques en matière d’opioïdes, mais sa confirmation a été effacée par un vote beaucoup plus décisif 89-4.

    Cette fois-ci, il y a eu une opposition plus soutenue, étirant le processus de nomination sur trois mois. Manchin et le sénateur Mike Braun, R-Ind., Même a écrit un éditorial dans USA Today contre Califf, notant que la FDA a approuvé cinq opioïdes alors qu’il était commissaire en 2016 et 2017.

    D’autre part, Califf était soutenu par les anciens commissaires de la FDA Scott Gottlieb, Margaret Hamburg et Mark McClellan, qui, avec l’ancien chef de Medicare Andy Slavitt, ont souligné dans un éditorial dans The Hill que Califf a aidé à concevoir des essais visant à prévenir et à traiter la dépendance aux opioïdes.

    Les groupes industriels Pharmaceutical Research and Manufacturers of America et Biotechnology Innovation Organization ont soutenu la nomination de Califf tout au long du processus. Dans un communiqué publié mardi, la PDG de BIO, Michelle McMurry-Heath, a fait l’éloge de Califf, affirmant que “son expérience sur le terrain et sa profonde compréhension de l’agence lui permettront de se mettre au travail”.

    Avant de rejoindre la FDA, Califf était cardiologue et chercheur à l’Université Duke, connu pour sa contribution à la modernisation de la conception des essais cliniques. Après avoir quitté la FDA pour la première fois, il a conseillé Google et a rejoint Verily, sa spin-off en sciences de la vie, en tant qu’expert en politique de santé.

    Correction : cette histoire a été mise à jour pour corriger le nombre de votes démocrates en faveur de la confirmation de Califf.

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