Bristol Myers obtient l’approbation de la FDA pour un nouveau type de médicament contre le psoriasis

La Food and Drug Administration le vendredi approuvé Sotyktu, la pilule contre le psoriasis de Bristol Myers Squibb, le premier médicament de ce type et le dernier des trois médicaments à succès potentiels que la société a cherché à commercialiser cette année.

Sotyktu sera en concurrence avec des médicaments biologiques comme Humira d’AbbVie et Enbrel d’Amgen, mais en tant que pilule, il pourrait être plus attrayant pour les patients qui ne veulent pas s’injecter régulièrement. Fait important, Sotkytu étiquetage n’exige pas que les patients essaient d’abord des médicaments biologiques, ce qui donne aux médecins la possibilité de les prescrire à grande échelle.

L’approbation est intervenue après les tests de phase 3 au cours desquels la pilule, également connue sous le nom de deucravacitinib, a été testée contre un placebo ainsi qu’une autre thérapie orale, Otezla d’Amgen. Chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, Sotyktu a surpassé les deux mesures couramment utilisées pour évaluer le nettoyage de la peau : PASI et sPGA.

“Dans l’ensemble, le profil global d’efficacité et d’innocuité en tant que nouvel agent de premier ordre pour le psoriasis en plaques est de bon augure pour qu’il devienne la norme de soins”, a déclaré Samit Hirawat, médecin-chef de Bristol Myers Squibb, plaçant la barre haute pour attentes commerciales de son entreprise.

La décision de la FDA a également résolu une question qui planait sur Sotyktu au fur et à mesure de sa progression dans les essais cliniques. Le médicament agit en bloquant une enzyme appelée TYK2 qui signale d’autres protéines immunitaires, qui, lorsqu’elles surexprimé est associée aux éruptions cutanées et aux démangeaisons caractéristiques du psoriasis.

TYK2 appartient à une famille de protéines appelée Janus kinasesou JAK. Autre JAK les inhibiteurs, lorsqu’ils sont utilisés dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, ont été associés à des complications cardiovasculaires et au cancer. La FDA a exigé des avertissements sur les étiquettes des JAK inhibiteurs comme ceux de Pfizer Xeljanz et AbbVie’s Rinvoq.

Sotyktu ne portera pas un tel avertissement, ce qui pourrait inciter les médecins à prescrire la pilule. “La FDA a convenu avec nous qu’il s’agit d’une nouvelle classe”, a déclaré Hirawat. « Nous n’avons pas [cardiovascular] événements dans les études. Il a déclaré que Bristol Myers continuera de surveiller les participants à l’étude pour tout signal de sécurité.

Un bon dossier de sécurité sera utile car Bristol Myers prévoit d’étendre l’utilisation de Sotyktu dans d’autres maladies auto-immunes. La société est le tester dans le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn, dont le succès pourrait être nécessaire pour atteindre le 4 milliards de dollars de ventes maximales que Bristol Myers a projeté.

De nouveaux médicaments comme Sotyktu sont essentiels pour Bristol Myers, qui fait face à des expirations de brevets plus tard cette décennie pour les thérapies les plus vendues comme l’anticoagulant Eliquis et les médicaments anticancéreux Opdivo et Revlimid. Les analystes de Bernstein prévoient que les produits dont les brevets arrivent à expiration représentent 80 % des revenus actuels de Bristol Myers.

Jusqu’à présent, les plans de Bristol Myers avancent rapidement. Deux autres médicaments qui, selon les dirigeants de la société, atteindront 4 milliards de dollars de revenus, l’immunothérapie contre le cancer Opdualag et le médicament pour le cœur Camzyos, ont également été autorisés par la FDA cette année.

Dirigeants de Bristol Myers attendre au moins 25 milliards de dollars de ventes proviendront de nouveaux produits en 2029. Les investisseurs et les analystes estiment actuellement un chiffre bien inférieur, selon les analystes de Bernstein.