Booster COVID-19 Pfizer/BioNTech approuvé par la FDA et le CDC

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    Après des mois de controverse, la Food and Drug Administration (FDA) et les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont donné leur feu vert au programme de rappel COVID-19 aux États-Unis.

    La décision de la FDA d’étendre l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Comirnaty de Pfizer intervient quelques jours seulement après la convocation d’une réunion de son comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes (VRBPAC).

    Lors de la réunion, le programme a été approuvé pour les groupes à haut risque, mais un appel à offrir des injections de rappel à tous les Américains a été fermement rejeté par 16 des 18 experts.

    La FDA a défini la portée du programme de rappel, a limité son approbation aux personnes de 65 ans et plus, aux adultes de 18 ans et plus qui sont à haut risque de COVID-19 sévère et aux adultes de plus de 18 ans qui sont « fréquents exposés en établissement ou en milieu professionnel au SRAS- CoV-2″.

    « Après avoir examiné l’ensemble des preuves scientifiques disponibles et les délibérations de notre comité consultatif d’experts externes indépendants, la FDA a modifié l’EUA pour le vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 pour permettre une dose de rappel dans certaines populations telles que les travailleurs de la santé. , les enseignants et le personnel des garderies, les épiciers et les personnes vivant dans des refuges ou des prisons pour sans-abri, entre autres », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, Janet Woodcock.

    Le rappel doit être administré au moins six mois après « la fin de la série primaire », a stipulé la FDA. Comirnaty a été entièrement approuvé il y a un mois pour tous les adultes de 16 ans et plus.

    Compte tenu de la nature controversée de la question, la FDA s’est donné beaucoup de mal pour rendre le processus aussi transparent que possible, notamment en ouvrant la réunion du VRBPAC au public et en invitant des groupes d’experts à participer, notamment le ministère israélien de la Santé, le Université de Bristol au Royaume-Uni et le CDC.

    Cependant, la controverse autour du programme de rappel n’est peut-être pas terminée après que la directrice du CDC, Rochelle Walensky, a annulé son comité consultatif pour soutenir le programme.

    Plus tôt cette semaine, un groupe consultatif de l’agence n’a pas recommandé le rappel pour les personnes occupant des emplois à haut risque, tels que les enseignants et ceux dans des conditions de vie à risque, bien qu’il ait recommandé des rappels pour les personnes âgées et celles souffrant de problèmes de santé sous-jacents.

    « Dans une pandémie, même dans l’incertitude, nous devons prendre des mesures qui, selon nous, feront le plus grand bien », a déclaré Walensky. «Je pense que nous pouvons mieux répondre aux besoins de santé publique du pays en fournissant des doses de rappel aux personnes âgées, aux personnes dans les établissements de soins de longue durée, aux personnes souffrant de problèmes de santé sous-jacents et aux adultes à haut risque de maladie dus à des expositions professionnelles et institutionnelles à COVID- 19. Cela correspond à l’autorisation de rappel de la FDA et rend ces groupes éligibles pour un rappel.

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