AbbVie partage des résultats positifs de phase 3 pour le médicament contre la migraine Qulipta

AbbVie a annoncé les résultats de son essai de phase 3 PROGRESS évaluant Qulipta (atogepant) – un traitement pour les patients adultes souffrant de migraines chroniques – qui a montré qu’une dose de 60 mg une fois par jour ainsi qu’une dose de 30 mg deux fois par jour de Qulipta agissent dans la prévention migraine chronique. Il a considérablement réduit le nombre de migraines ressenties par le groupe cible de patients par rapport à ceux recevant le placebo.

L’essai de phase 3 PROGRESS est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, qui a évalué la sécurité, l’efficacité et la tolérabilité de Qulipta pour la prévention des migraines chroniques. L’essai s’est déroulé sur une période de 12 semaines.

Pour les patients diagnostiqués avec des migraines chroniques, l’impact peut être débilitant, les patients souffrant de maux de tête 15 jours ou plus par mois pendant plus de trois mois, qui, au moins huit jours par mois, présentent des caractéristiques de migraine.

L’essai a impliqué 778 patients ayant au moins un an d’antécédents de migraine chronique et ont été randomisés dans l’un des trois groupes de traitement. Les résultats ont démontré que les patients traités par Qulipta – une dose de 60 mg une fois par jour et une dose de 30 mg deux fois par jour – ont connu des améliorations statistiquement significatives de tous les critères d’évaluation secondaires de l’efficacité.

Les données s’appuient sur les résultats positifs précédents de l’essai de phase 3 ADVANCE, qui évaluaient Qulipta comme traitement pour la prévention de la migraine épisodique. Qulipta a été approuvé aux États-Unis pour la migraine épisodique en septembre 2021.

Suite aux résultats positifs de l’essai PROGRESS, AbbVie prévoit de soumettre une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l’utilisation élargie de Qulipta afin d’inclure le traitement préventif de la migraine chronique.

Les résultats combinés de l’étude de l’essai de phase 3 PROGRESS, associés aux données de l’essai de phase 3 ADVANCE, constitueront la base des futures soumissions réglementaires à l’échelle internationale. Actuellement, l’utilisation de Qulipta comme traitement préventif de la migraine chronique aux États-Unis n’est pas approuvée et sa sécurité et son efficacité n’ont pas encore été évaluées par les autorités réglementaires.

“Nous savons qu’il n’y a pas deux patients migraineux identiques, il est donc important que les prestataires de soins de santé disposent d’une variété d’options de traitement”, a déclaré Michael Severino, vice-président et président d’AbbVie.

Il a ajouté : “Nous sommes impatients de prendre les prochaines mesures pour étendre potentiellement l’utilisation de l’atogépant aux États-Unis afin d’inclure le traitement préventif de la migraine chronique chez les adultes et de travailler avec les agences de réglementation du monde entier sur des soumissions supplémentaires.”