AbbVie annonce la demande de Skyrizi à la FDA pour le traitement de la maladie de Crohn
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Les résultats de 3 essais de phase 3 ont montré que le médicament offrait une plus grande proportion d’individus atteints de la maladie qui satisfaisaient aux critères de rémission clinique et de réponse endoscopique.
AbbVie a déposé une demande auprès de la FDA pour l’approbation de Skyrizi (risankizumab-rzaa), un traitement d’induction intraveineux de 600 mg et d’entretien sous-cutané de 360 mg, pour le traitement des personnes âgées de 16 ans ou plus atteintes de la maladie de Crohn modérée à sévère, a déclaré la société dans un communiqué.
“Bien qu’il y ait eu des progrès dans les soins, de nombreuses personnes atteintes de la maladie de Crohn n’obtiennent pas de rémission durable”, a déclaré Tom Hudson, vice-président senior de la recherche et du développement et directeur scientifique d’AbbVie, dans le communiqué. “Cette soumission est une étape importante dans notre engagement à fournir une option de traitement supplémentaire pour ceux qui luttent contre cette maladie débilitante et souvent imprévisible.”
Deux études d’essai de phase 3, ADVANCE et MOTIVATE, montrent qu’une proportion significativement plus élevée de personnes atteintes de la maladie de Crohn qui ont été traitées avec l’une ou l’autre des doses du médicament ont atteint leurs critères d’évaluation principaux de rémission clinique et de réponse endoscopique à la semaine 12 par rapport aux personnes recevant le placebo.
Dans un troisième essai, FORTIFY, les résultats ont montré qu’une proportion significativement plus élevée d’individus traités avec l’une ou l’autre dose atteint les critères d’évaluation co-primaires de rémission clinique et de réponse endoscopique à 52 semaines par rapport aux individus traités avec le placebo.
Le profil d’innocuité des 3 essais était cohérent avec le profil d’innocuité précédent. Les symptômes courants comprennent des frissons, de la toux, de la diarrhée, de la fièvre, des douleurs musculaires, un essoufflement, des douleurs à l’estomac et de la transpiration.
Les résultats des 3 essais de phase 3 ont fourni des preuves d’efficacité et d’innocuité.
Référence
AbbVie soumet une demande réglementaire à la FDA pour le risankizumab-rzaa (SKYRIZI) pour le traitement des patients de 16 ans ou plus atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère. AbbVie. Communiqué de presse. 20 septembre 2021. Consulté le 21 septembre 2021. https://news.abbvie.com/news/press-releases/abbvie-submits-regulatory-application-to-fda-for-risankizumab-rzaa-skyrizi-for-treatment-patients-16-years-and-older- avec-modérée-à-grave-maladie-de-crohn.htm
