À un âge avancé, l’Orencia de Bristol Myers devient le premier médicament approuvé pour prévenir la maladie du greffon contre l’hôte

Dans son crépuscule, Orencia de Bristol Myers Squibb enchaîne un impressionnant deuxième acte.

Le médicament contre la polyarthrite rhumatoïde, initialement approuvé en 2005, a obtenu une belle bosse en 2017 avec une approbation pour l’arthrite psoriasique.

Vient maintenant un autre coup de pouce de la FDA avec un signe de tête en tant que traitement préventif du rejet de greffe. Mercredi, le régulateur américain des médicaments approuvé Orencia pour la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l’hôte (GVHD) en association avec certains immunosuppresseurs.

Orencia devient le premier médicament approuvé à titre préventif pour la GVHD. La bénédiction couvre les personnes de 2 ans et plus qui subissent une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches d’un donneur non apparenté.

La GVHD se produit lors d’une greffe de cellules souches lorsque les cellules T du donneur infusées, conçues pour attaquer les cellules cancéreuses, s’attaquent plutôt aux tissus et organes sains. Les cibles les plus courantes sont la peau, le foie et le tractus gastro-intestinal. Elle survient chez 30 à 70 % des patients greffés, selon le type de donneur et de greffon et d’autres facteurs, et peut être mortelle.

Alors que les greffes de cellules souches sont efficaces pour les leucémies et autres cancers hématologiques, les patients qui reçoivent des greffes de donneurs non apparentés et non appariés courent un risque élevé de développer une HVGD aiguë.

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“La maladie aiguë du greffon contre l’hôte peut affecter différentes parties du corps et devenir une complication post-transplantation grave”, a déclaré Richard Pazdur, MD, directeur du centre d’excellence en oncologie de la FDA, dans un communiqué. « En prévenant potentiellement la maladie, davantage de patients peuvent subir avec succès une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches avec moins de complications. »

Orencia est un immunomodulateur conçu pour perturber le cycle continu d’activation des cellules T en se liant aux protéines impliquées dans la co-stimulation et en les inhibant, un processus de signalisation qui incite les cellules T à attaquer.

La dernière approbation était basée sur un essai de phase 2 de 186 patients qui a montré que l’ajout d’Orencia à la prophylaxie standard (un inhibiteur de la calcineurine plus méthotrexate) a conduit à une survie sans GVHD aiguë significativement plus élevée à 180 jours après la greffe pour ceux du donneur non apparenté non apparié bras. Dans le bras non apparenté apparié, Orencia a fourni une survie sans GVHD aiguë numériquement plus élevée.

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Depuis son approbation initiale, Orencia a constamment gagné en utilisation. Ce atteint (PDF) statut de blockbuster en 2012. Puis au cours de sa première année complète après le feu vert pour le rhumatisme psoriasique (2018), il a généré un chiffre d’affaires de 2,71 milliards de dollars. L’année dernière, les ventes a grandi à 3,16 milliards de dollars et les rapports sur les bénéfices de cette année ne montrent aucun ralentissement car il recueilli 2,44 milliards de dollars au cours des trois premiers trimestres.