Vous voulez laisser un médecin alimenté par l’intelligence artificielle sur les patients? Essayez de gifler un autocollant semblable à une étiquette alimentaire, dit l’oncle Sam

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  • La Food and Drug Administration américaine souhaite que les fabricants étiquettent spécifiquement les dispositifs médicaux alimentés par l’IA pour aider les patients à comprendre la technologie et à les tester sur des données du monde réel pour voir comment ils fonctionnent dans la nature au-delà des environnements cliniques.

    Le chien de garde a publié un plan d’action en cinq points sur la réglementation des appareils autonomes qui déploient des algorithmes d’apprentissage automatique. L’IA dans le secteur de la santé est un marché massif qui devrait atteindre 6,6 milliards de dollars en 2021 en Amérique.

    Les entreprises qui espèrent obtenir une part du gâteau devront obtenir l’approbation de la FDA si elles veulent commercialiser leurs produits basés sur l’IA. Le processus est toutefois difficile à formuler pour le régulateur, car il doit composer avec la rapidité avec laquelle la technologie évolue.

    «Ce plan d’action décrit les prochaines étapes de la FDA pour renforcer la surveillance du SaMD basé sur l’IA / ML», a déclaré Bakul Patel, directeur du Centre d’excellence en santé numérique de la FDA au Center for Devices and Radiological Health, responsable de l’approbation des dispositifs médicaux avant la commercialisation. C’est un logiciel en tant que dispositif médical – SaMD – au cas où vous vous poseriez la question.

    «Le plan décrit une approche holistique basée sur la surveillance totale du cycle de vie du produit pour accroître le potentiel énorme que ces technologies ont pour améliorer les soins aux patients tout en offrant des fonctionnalités logicielles sûres et efficaces qui améliorent la qualité des soins que les patients reçoivent. Pour rester à jour et assurer la sécurité des patients et améliorer l’accès à ces technologies prometteuses, nous prévoyons que ce plan d’action continuera d’évoluer au fil du temps.

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    Premièrement, le plan d’action souligne la nécessité de mettre à jour le cadre réglementaire actuel pour examiner les logiciels d’IA qui évoluent au fil du temps. Les algorithmes sont améliorés et mis à jour par la formation sur de nouvelles données, et il est important de s’assurer que malgré ces changements, les appareils restent sûrs pour un usage médical.

    Les fabricants devront fournir un «plan de contrôle des changements prédéterminé», un document qui décrit exactement ce qui est modifié et explique comment l’algorithme apprendra ces changements. Le cadre réglementaire mis à jour devrait être détaillé dans un rapport distinct qui sera publié plus tard cette année.

    Le deuxième point du plan traite de ce que le régulateur appelle «Good Machine Learning Practice, ou GMLP, pour faire court». Il doit établir une série de normes pour guider les entreprises qui développent et fabriquent des dispositifs médicaux d’IA.

    Pour assurer l’uniformité, la FDA a déclaré qu’elle travaillait en partenariat avec d’autres communautés qui travaillent sur des problèmes d’analyse comparative similaires, telles que la British Standards Institution et l’Institut des ingénieurs en électricité et en électronique (IEEE).

    Les biais dans les logiciels d’apprentissage automatique sont particulièrement importants dans les soins de santé, où la qualité des soins peut varier selon l’âge, le sexe, la richesse et l’origine ethnique des personnes. Si les appareils sont formés sur des données historiques qui reflètent ces biais, le logiciel peut être problématique et fonctionner moins bien sur différents groupes de personnes, a averti la FDA.

    «L’Agence reconnaît l’importance cruciale pour les dispositifs médicaux d’être bien adaptés à une population de patients visée de diversité raciale et ethnique et le besoin de méthodologies améliorées pour l’identification et l’amélioration des algorithmes d’apprentissage automatique», indique le plan d’action.

    Il travaille en étroite collaboration avec des universitaires pour concevoir des algorithmes capables d’identifier les biais et même potentiellement de les éliminer pour examiner les futurs logiciels.

    Qui lit l’étiquette?

    Si les aliments portent des étiquettes indiquant les ingrédients et la valeur nutritionnelle, pourquoi pas les dispositifs médicaux? La FDA souhaite que les fabricants fournissent des étiquettes claires pour décrire ce qui entre et sort de l’algorithme.

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    Les étiquettes doivent indiquer les données utilisées pour entraîner le logiciel, ce que l’appareil mesure ou prend comme entrée pour donner un résultat, et ses performances globales en termes de précision. Selon lui, une plus grande transparence signifie que les patients et les utilisateurs peuvent faire confiance à la technologie et sont plus susceptibles de l’adopter. La FDA organisera un atelier public plus tard cette année pour voir comment mettre en œuvre de tels labels.

    Enfin, l’agence demande aux entreprises de s’inscrire à une étude pilote qui se concentre sur le test des dispositifs médicaux d’IA avec des données du monde réel. L’étude sera toutefois volontaire et nécessite des membres du public désireux d’être des cobayes.

    «Les évaluations effectuées dans le cadre de ces efforts pourraient être utilisées pour déterminer des seuils et des évaluations de performances pour les paramètres les plus critiques pour le RWP du SaMD basé sur l’IA / ML, y compris ceux qui pourraient être utilisés pour répondre de manière proactive aux problèmes de sécurité et / ou d’utilisabilité, et pour obtenir des commentaires des utilisateurs finaux », a déclaré le chien de garde.

    «Nous reconnaissons que le SaMD basé sur l’IA / ML est un domaine qui progresse rapidement, et nous prévoyons que ce plan d’action continuera d’évoluer à mesure que nous poursuivons ces activités et cherchons à clarifier davantage cet espace», a conclu la FDA. Un porte-parole de l’agence n’était pas disponible pour des commentaires supplémentaires immédiats. ®

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